醫(yī)藥行業(yè)改革重在激發(fā)創(chuàng)新活力

信諾醫(yī)藥 2018-09-27

在加快審評審批的同時，必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。同時，有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質量

國務院日前出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了12項改革任務。作為近5年來我國醫(yī)藥行業(yè)審評審批制度的首次重大調整，此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題的同時，還注重提高藥品審評標準，實現藥品安全、有效、質量可控，推進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級，絕不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。

有業(yè)內人士指出，“慢”已成為我國現行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的最大特點。漫長的審批周期，使得藥品注冊申請數量和獲批批文數之間嚴重失衡，許多新藥被堵在審批的路上，無法形成經濟效益和社會效益。

對醫(yī)藥企業(yè)而言，是否創(chuàng)新取決于對創(chuàng)新收益的判斷。多數企業(yè)寧可在競爭激烈的仿制藥領域搶奪市場，也不愿加大研發(fā)投入進行新藥創(chuàng)制。此番改革從多方面入手，著力構建有利于創(chuàng)新的審評審批體制，將營造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。另外，通過開展藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品上市許可與生產許可分離管理模式，有助于研發(fā)者集中資金和技術進行新藥研發(fā)，減少因多次轉讓或分段轉讓出現的“重復研發(fā)”問題，進而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng)新積極性，提高創(chuàng)新質量。

此次改革還本著簡政放權的原則，嚴格規(guī)范和制約藥品、器械審評審批權力，明確審批內容和標準，同時對審批流程進行信息公開，形成對審評審批行為的公開監(jiān)督。

在行業(yè)改革的同時也應關注到，現行審評審批制度雖有諸多弊端，但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內在規(guī)律，一味追求審批速度而不能保證其質量，無異于揠苗助長。因此，如何在保障藥品質量安全的前提下加快審批速度，提高上市藥品的有效性和安全可控性，解決民眾用藥需求，才是此次改革的最終目標。

改革過程中還應暢通國產藥品的應用通道。加快審評審批有利于國產藥品特別是創(chuàng)新藥產能的擴大，但目前很多創(chuàng)新藥進入終端市場受到一些因素的制約，特別是進入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場要受到上市年限、醫(yī)保目錄調整時限、各地醫(yī)保目錄評審體系等各種因素限制，因此，在加快審評審批的同時，必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。

同時，有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質量：一方面應加大對擁有高新技術企業(yè)的資金扶持；另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負，將藥品研發(fā)過程中的臨床試驗費、無形資產的購入以及使用支出等費用，納入研發(fā)費用加計扣除的范圍。（李佳霖）